幹細胞研究のための新しい国際的なガイドラインは、法律を定めるのではなく、議論を促進することを目的としています。

幹細胞研究のための新しい国際的なガイドラインは、法律を定めるのではなく、議論を促進することを目的としています。 2f7mktzFM 1 1

国際幹細胞学会(ISSCR)は、本日、幹細胞研究とその医療への応用に関する最新のガイドラインを発表しました。

このガイドラインは、最近の科学的・臨床的進歩に対応して作成されたもので、これらの新しい技術をどのように利用すべきかについてのグローバルスタンダードを示す、詳細かつ実用的な一連の推奨事項を提供しています。

幹細胞の研究は、パーキンソン病から小児腎不全まで、さまざまな病気に対する新しい治療法の道を開くことができる、大きな可能性を秘めています。しかし、この分野での科学的進歩は、他の医療研究の分野で見られるものとは異なり、独自の倫理的・政策的問題を引き起こす可能性があります。

科学は猛烈なスピードで進歩しています。この2、3ヶ月の間に、皮膚細胞からモデルとなるヒトの胚が作られたり、研究用のヒト・サルの胚が作られたりしています。

ISSCRは、幹細胞研究に明確な倫理的境界線を設ける必要性を長い間認識してきました。これまでのガイドラインでは、幹細胞を作るためにヒトの胚を使用するなどの技術についてアドバイスを行い、これらの技術を使って新しい医薬品を作る際に必要な基準を設定してきました。

また、これらのガイドラインでは、生殖に関するクローンの作成や、幹細胞を使用していると主張する証明されていない治療法の販売など、特定の行為を明確に禁止しています。

2021年版のガイドラインは、2016年に発表された旧版を更新したもので、幹細胞とヒト胚の研究における最近の多くの進歩に対する基準を設定することを目的としています。これには、ヒトと他の動物の細胞を含む「キメラ」胚、ヒトの特定の臓器に似せた組織を作るために幹細胞を培養した「オルガノイド」、胚の発生の初期段階を模倣したヒト細胞の配列であるヒト胚の「モデル」などが含まれます。

では、何が新しいのでしょうか?

このガイドラインでは、特定の新しい幹細胞研究のアプローチは、専門的なレビュープロセスを経た後にのみ実施されるという明確な要件が含まれています。この審査は、研究者から独立したものでなければならず、関連する科学、倫理、法律の専門家だけでなく、コミュニティのメンバーも含まれなければなりません。

これは、医学研究を行う大学や研究機関で通常求められる以上のものです。提案された研究のメリットを評価するだけでなく、新しい審査では、研究を行うための代替方法があるかどうか、幹細胞の供給源とその入手方法、研究目標に到達するために必要な最短時間なども考慮されるべきであり、特にヒト胚とその関連研究についてはそうです。

新しいガイドラインでは、ヒト胚の実験について、現行の14日間の制限を延長するかどうかの議論が求められています。オレゴン健康科学/AP

専門家による審査は新しい概念ではありません。以前のガイドラインでは、研究者がヒトの胚から幹細胞を作ったり、実験室でヒトの胚を培養しようとする場合に必要とされていました。しかし今後は、芽球菌のようなモデル胚を作る場合や、動物の子宮の中で動物と人間の胚の発生を研究する場合にも、高い審査を受けることが求められるようになります。

また、ミトコンドリア病の新しい治療法を開発する研究者は、影響を受けたミトコンドリア(細胞のエネルギー産生装置の一部)が入れ替わったヒト胚を女性の子宮に移植しようとする場合にも、より高いレベルの審査を受けることが求められます。

重要なのは、改訂されたガイドラインでは、特定の行為が明確に除外されていることです。具体的には、クローンを作ることや、遺伝子を「編集」したヒト胚や、幹細胞から作ったモデル胚を使って女性を妊娠させようとすることなどが挙げられます。また、ヒトの幹細胞から作った卵子や精子を生殖に用いることや、ヒトと動物のキメラ胚を女性や猿の子宮に移植することも禁止されました。

ガイドラインではまた、現行の制限である14日間の発育を超えて、ヒト胚の限定的な実験研究を許可すべきかどうかについて、公開討論を行うことを求めています。歴史的には、この段階を超えて体外でヒト胚の発育をサポートすることはできませんでした。しかし、最近のヒト胚の培養技術の進歩により、技術的には可能になるかもしれません。

培養期間を日数単位で延長することで、発達障害や不妊症の新たな治療法が得られる可能性がありますが、一方で、得られる可能性のある利益がこの研究を正当化するものかどうかという懸念もあります。この長年の道しるべを覆す決定は、既存の法律、地域社会の価値観、新しい制限値をどうすべきかという議論を考慮して、慎重に検討する必要があります。

改訂されたガイドラインでは、ヒト材料の収集や幹細胞臨床試験への参加には、インフォームド・コンセントが必要であることが強調されています。また、新しい幹細胞治療は、十分にデザインされ、一般に公開された臨床試験で安全性と有効性が検証されるまでは、利用されるべきではないことが繰り返し述べられています。ISSCRは、実証されていない幹細胞治療を商業的に利用することを引き続き非難します。

なぜこのガイドラインが重要なのか?

幹細胞科学は多くの可能性を秘めていますが、研究は科学的かつ倫理的に厳密であり、適切な監視、透明性、公的な説明責任を伴うものであることが最も重要です。

このガイドラインが14カ国の幹細胞研究者、医師、倫理学者、弁護士、産業界の代表者などの専門家によって作成されたことは、研究コミュニティにおける責任感と誠実さ、そして科学がコミュニティの価値観と一致していることを確実にしたいという気持ちを表しています。

しかし、このガイドラインは推奨事項であり、法律ではありません。

研究者は、それぞれの国や州の規制や倫理基準に従う必要があります。一部の国では、すでにこのガイドラインに沿った規制が行われています。一方で、実験室での幹細胞研究や臨床での幹細胞研究に関する国の指針が全くない国や、既存の法律が幹細胞研究の新たな応用について触れているものの、すべてではない国もあります。

例えば、オーストラリアでは、幹細胞から作られた胚モデルをより高いレベルで審査するための経路がすでに確立されています。しかし、同じ法律によって、ミトコンドリア移植技術を使って研究用の胚を作ったり、妊娠を成立させたりすることは、現在禁止されています。

新しいガイドラインは、進化し続ける研究分野に厳格なルールを押し付けるのではなく、新たな問題に対処し、国内レベルでの重要な議論を促進しようとするものです。最終的に、基準を設定する必要があるのは、一般市民と規制当局です。

Images used courtesy of Pexels/Polina Tankilevitch

この記事は、クリエイティブ・コモンズ・ライセンスの下、The Conversationから転載されています。オリジナルの記事を読む

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